陕西省中医药研究院暨陕西省中医医院是一所三级甲等中医医院,现有床位380张,临床医技科室30个,年门诊量20余万人次,收治住院患者3000余人次。 我院1992年被卫生部批准为“中药临床药理基地”,设置心血管疾病、消化系统疾病两个专业组。1997年通过了卫生部组织的对中药临床药理基地的考核验收,同时批准增补了肿瘤,脑血管病两个专业组。1999年被国家药品监督管理局确认为“国家药品临床研究基地”,专业为心血管、消化、肿瘤、脑血管病。 医院建立了药物临床试验组织管理机构,医院院长及医疗处处长分别担任基地主任和基地办公室主任,领导基地全面工作。基地办公室配备了具有丰富管理经验人员从事管理工作,负责接受国家及省药品监督管理局下达的各项任务,行使组织、协调、监督、质量控制、专业培训及档案管理等职能。基地专业组负责人由所在科室主任担任,负责对专业组所接受任务临床试验全过程的管理以及负责完成基地办公室布置的各项工作。 基地现有床位近100张,参加新药临床研究的专业人员三十余人。四个基地专业组配备有相应的实验设备及较为完善的急救设备。医院的检验科、功能科拥有较先进的仪器设备,能够满足药物临床研究的检测要求。 为使基地工作科学、规范地进行,我们按照《药物临床试验质量管理规范》要求制定了一系列的药物临床试验管理制度和标准操作规程,并通过强调规范管理,严把质量关,狠抓制度建设,加强人才培养及提高硬件配置等多种措施,保证了药品临床研究质量,基本达到科学、规范管理要求。 自药品临床研究基地建立以来,我们共承担了国家药品监督管理局下达的中药新药(二、三、四类)临床研究工作七十余项,其中牵头任务二十余项,中药二类新药Ⅰ期临床研究五项。已按要求完成任务五十余项,目前仍有二十余项正在进行中。在完成的项目中已有部分获得了新药证书及通过生产审评,投放市场后取得了较好的社会效益和经济效益。 经过几年来的努力,我院基地工作整体水平有了较大地提高,对医院的医疗、科研工作起到较大的推动作用。今后,我们要充分发挥自已的优势,以更加饱满的工作热情,严谨的工作作风,科学的工作态度投入药品临床研究工作中,为给广大患者提供更多、更安全有效的药物而努力工作。
陕西省中医药研究院国家药品临床研究基地联系方式:
基地办公室: 联系人 米烈汉 赵亦非 电话: 029-88128039 029-88128041 地址: 西安市北大街西华门2号 邮编: 710003
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