（一）立项流程

1.意向沟通：申办方/CRO 与机构及专业组同步沟通，确定承接意向。

2.资料初审：按照药物临床试验立项资料清单/医疗器械临床试验立项清单递交电子版资料至机构邮箱 sxzyjgb@126.com，机构办5个工作日反馈初审意见（立项申请表请前往下载中心下载)。

3.资料递交：参照审核意见修改后递交一套完整版纸质资料至机构办公室。资料递交要求 ，正反面打印，加盖封面及骑缝章。 资料整理：统一使用黑色快牢夹文件夹装订并制作侧签，文件顺序按照递交资料目录整理，侧签模板见附件立项资料清单。

4.召开立项会：接收纸质立项资料后机构办公室及时组织立项审核会。

（二）伦理审查

伦理委员会办公室秘书：史亮

联系电话：15202961099

伦理办联系电话：029-87251691

伦理邮箱： sxszyyyllb@126.com

通讯地址：陕西省中医医院伦理委员会办公室

（二）遗传流程

1. 不涉及遗传办：提供声明并加盖公司公章（见附件）；

2. 涉及遗传办：请参照准备以下资料；

2.1递交信

2.2临床试验人类遗传资源申请表；

2.3 人类遗传资源审批申请书、受理单及审批决定书等；

2.4 备案信息表、国家卫生健康委员会政务服务平台备案成功的截图打印加盖公章；

2.5 国际合作协议文本（如涉及，应提供）；

2.6 需要本单位盖章的合作单位签章/承诺书；

2.7 法律法规要求的其他材料；

2.8机构办在7个工作日内协调签署承诺书盖章，通知申办方/CRO来院领取纸质文件。

（三）合同流程

1.合同拟定

1.1 拟定时间：在等待伦理委员会批复文件的同时可以起草合同；

1.2 模板要求：机构合同模板请联系机构秘书获取，可接受申办方/CRO模板；

1.3 合同内容：使用申办方/CRO模板，必须包含以下关于申办方/CRO 的8条职责内容：

遵循国家临床试验的相关法律法规；

监控研究质量和安全；

确保研究方法和过程符合伦理道德规范；

使用经过培训且具备资质的研究团队；

建立质量保障体系，确保研究结果和报告在统计上准确无误，合乎

伦理且没有偏移；

建立质量保障体系确保研究数据的准确性和完整性；

建立质量保障体系保护研究受试者数据的隐私和保密性；

确保针对患者或研究人员的激励措施不会损害研究的可靠性。

1.4 费用明细：

研究者观察费：与机构、PI 协商确定；

机构管理费：研究者观察费30%；

机构立项费：2000元；

资料保管费：自结题之日起5年内免费；5年后按照2000元/年标准收费；

药品/器械管理费：2000元；

检验检查费：按照方案要求据实核算，检查费用清单的项目请联系专业科室收集/机构办收集；

挂号费：按实际发生结算；

受试者补助：按照知情同意书中补助金额核算（由申办方/CRO支付）；

税费：目前1.5%，后期随国家政策调整，如实缴纳；

筛败受试者：应支付相应筛选期研究者观察费；

脱落、剔除受试者：应按照实际随访周期支付研究者观察费；

各项费用最后均按照协议据实结算。

1.5 付款节点：

首付款：项目启动前支付并提供支付凭证，首付款应不低于协议款总额的30%；

中期款：支付节点、比例可根据项目合同具体协商；

尾  款：支付协议款剩余部分，在分中心小结盖章前完成支付。

2.合同审核

申办方/CRO与机构办秘书、PI沟通协议细节，起草合同，将合同初稿后发送至机构邮箱（sxzyjgb@126.com），由PI、机构办主任/副主任初审后，提交OA进行审批，经各方沟通后确认的合同由申办方/CRO、PI签署后交回机构，由机构主任/副主任签署，盖章后正式生效。

3.合同签署

3.1 主合同签署：申办方/CRO→PI→机构；

3.2 CRC协议：申办方/CRO→SMO→机构；

3.3 签署时限：一般5—10个工作日内签署；

3.4 合同份数：机构办需存留合同原件共计3份（机构2份、党政办公室1份）。

4.发票开具

4.1 发票类型：增值税专用发票/增值税普通发票；

4.2 开票内容：研发和技术服务*临床试验费；

4.3 开票流程：付款成功后，并将转账凭证、项目合同发给机构办秘书，在办理发票开具。

5.账户信息

账户名称：陕西省中医医院

纳税人识别号：12610000732672371N

开户行：交通银行西安西五路支行

银行账户：611301014018010013387

地址：西安市莲湖区西华门4号

联系电话：02987286951

（五）启动流程

1.CDE网站登记：本项目及本中心已在CDE网站进行登记；

2.人遗审批/备案：具体流程参照“遗传办流程”进行；

3.合同签署：具体流程参照“ 合同审核”及“ 合同签署”进行；

4.已完成申办方所在省、直辖市药品监督管理局备案（器械）；

5.试验用药品接收：请CRA 先进行药品管理员培训，并按方案要求进行药品接收，留存相关文件；

6.CRC资料信息在机构办备案和考核，并对CRC进行院内相关流程培训；

7.项目章制作：项目章内容：药品/器械名称，刻制内容为药品名称，尺寸为1cm×4cm方章，类别为蓝色油章；

8.试验处方设计：请根据模板设计试验用处方，可根据项目需求调整处方；

9.启动会培训要求：监查员将PPT发至机构秘书。培训内容应当详细、全面、具有实操性，其中药品管理系统、EDC系统、随机系统等重要环节培训应具体到实施者进行针对性培训；

10.启动会流程确认：与专业科室PI、机构办公室秘书确定会议时间与流程；

11.启动准备：CRA准备启动会所需各类表格；

12.向机构提交临床试验项目启动前信息确认表。

（六）质控流程

1.科室一级质控

专业组设定1-2名名人员作为科室质控员，主要职责是对专业组承担的临床试验项目质量进行系统性检查，防止并及时纠正质量偏差。

2.机构二级质控

2.1 项目启动：机构质控员参加临床试验项目启动会，详细了解专业组分工情况，当完成首例入组时，CRA需对项目进行监查，在监查完成后联系机构质控员进行首例质控；

2.2 试验进行中：CRC需要根据项目进展情况，提前联系机构质控员。机构质控员分别于入组30%、50%、80%、最后一例出组、结题重要节点实施逐例质控；

2.3 试验结束：专业组按照临床试验方案完成所有工作后，按照相关中心流程要求将该项目所有资料送至机构办，机构质控员进行结题质控；

2.4 注意事项：①科室质控员需要对临床试验项目进行全程质量控制，在整个项目进行过程中至少完成3次系统性质控并向机构办提交《药物临床试验科室一级质控反馈表》；②机构质控员将质控过程中发现的问题记录于机构二级质控记录表，于检查完成后的3个工作日内由CRC反馈给主要研究者，主要研究者接到后5个工作日内完成整改反馈报告并交至机构质控员，机构质控员视整改情况进行复查；③机构结题质控前申办方和专业组先质控，若申办方有组织稽查需要向机构办提交相关资料（稽查委托函、稽查员简历及GCP证书），稽查结束后需要邀请机构工作人员参加稽查沟通会；④机构质控合格的项目方可锁定数据库并进行数据统计分析，待分中心小结表及总结报告完成后应及时递交机构办进行审核。

（七）结题流程

1.申办方监查/第三方稽查；

2.科室质控，科室项目质控员负责对试验项目进行结题前质控，并对发现的问题进行整改；

3.机构质控员对项目进行结题前二级质控。并将质控发现的问题反馈给研究者，研究者组织人员进行整改，待整改完善后，机构质控员确认问题已全部整改；

4.完成试验费用最终核算，付清尾款。项目涉及检查费用核算参照机构办模板；其他费用按照协议规定计算；

5.试验用药品/器械、物资等清点回收；

6.分中心小结报告表机构质控员审核，机构办公室主任/副主任签字盖章；

7.伦理进行结题审查；

8.向机构办公室递交《临床试验相关中心函》；

9.关闭中心：所有人员签署完成《临床试验结题签认表》；

10.纸质版资料存档：按照归档目录，提前一周预约归档将整理好的资料移交至机构办进行归档质控；

11.所有人员签署完成《临床试验结题签认表》，并将整理好的资料移交至机构办，审核无误后统一归档；

12.组长单位总结报告完成后递交机构、伦理备案。