2020年12月10日，陕西省药品监督管理局按照国家相关监管要求，药品注册处三级调研员党米婵带领专家组一行6人莅临我院展开为期1天的现场检查。

会议现场

上午在住院部12楼第三会议室召开汇报会。我院李晔副院长、临床试验机构办公室和伦理委员会办公室全体工作人员以及新增备案三个专业组相关人员共20人参加会议。省药监局党米婵调研员宣读了检查通知，李晔副院长宣读《被检单位承诺书》，刘琳娜组长宣读检查要求及程序并介绍检查组成员，随后机构办刘建峰主任、伦理办张晓凤主任及各专业组组长马战平、鱼涛、陈捷向检查组逐一进行汇报。检查组对临床试验机构、伦理委员会相关人员进行现场访谈，工作汇报后，按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会进行了现场检查。

下午检查专家分成2组深入现场检查了新增备案的中医呼吸、消化、肿瘤3个专业组，实地查看各专业受试者接待室、药物管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验硬件设备设施，查看各专业药物临床试验的相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料等，同时现场考核研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况。通过实地考察、随机提问等方式对各专业GCP工作进行了全面、系统的考核。专家们以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度，第一时间发现问题并对专业科室进行现场指导。

在反馈会上，检查组专家对我院GCP工作给予充分肯定，并针对评估过程发现的问题及薄弱环节提出了中肯的意见和建议。李晔副院长就此次现场检查做表态发言，感谢专家组的检查指导，并表示医院将根据专家组提出的问题和建议，认真落实整改，细化GCP各项工作，加强2020版GCP的人员培训。

通过本次专家的提问和现场检查，使我院药物临床试验机构、伦理委员会和新增专业科室对GCP工作有了更加深刻、全面、系统化的认识，同时对我院的GCP工作起到良好的规范和促进作用。