题目：制定SOP的SOP

编号：SOP-SZYLL-O1-1.0                        页数：6页

	拟稿人	审核人	批准人
人员
时间
适用范围	适用于伦理委员会工作的全过程

颁发日期：   2016.01.25                  执行日期：2016.02.01

 

 

 

修订记录表

时间	拟稿人	审核人	批准人	修订版本号

 

 

修订内容记录

编号	页码	修订原因	修订内容	修订人签 名/日期	审核人签 名/日期	批准人签 名/日期

 

制定SOP的SOP

SOP编号：SZY-LL-CX-01-1.0　　　　　　　

标准操作规程（standard operating procedure，SOP）是指为有效地实施和完成某项工作所制订的书面标准规程，是制度化和标准化的工作规范，是经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。

1.制订SOP的目的

制订SOP的目的就是保证伦理委员会工作遵循相关国际指南（赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南、生物医学研究审查伦理委员会操作指南等）以及国家相关法律法规（药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规定、医疗器械临床试验规定、中医药临床研究伦理审查管理规范、药物临床试验伦理审查工作指导原则、中医药研究伦理审查认证体系等），有助于保护受试者的尊严、权利、安全和福利以及保证研究结果的可信性。

2.制订SOP的意义

2.1统一标准：用SOP统一伦理委员会工作程序，使工作各环节管理制度化、规范化、标准化，确保伦理委员会对生物医学研究项目伦理审查的质量，并与国际伦理审查的规范与标准保持一致。

2.2明确职责 ：用SOP明确规定各个部门及人员的职责，使其各尽其责，互相衔接，避免差错，确保伦理审查工作有序进行。

2.3保障条件：用SOP保证研究项目资料内容符合伦理审查要求。

制订SOP的范围

SOP的制订范围涵盖伦理委员会工作的全过程。 具体包括：

SOP的制订、修改和实施；

伦理审查申请指南的制定；

伦理委员会的组织与管理；

伦理审查的申请与受理；

伦理审查的方式；

伦理审查技术规程；

伦理审查的流程；

会议管理；

文件与档案管理。

3.制订SOP的原则

3.1依据充分：SOP的内容应符合我国现行法律、法规、相关技术标准的要求，符合相关国际通用准则。

3.2可操作性强：SOP做为实际工作的指南，应使相关人员能够按照其内容进行操作，有详细的操作步骤以便遵从。

3.3简明准确：SOP的制订应以便于执行者准确无误地理解和遵循为原则。

3.4避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语等应当按照国家有关标准或国际通用标准。

3.5格式统一：所有的SOP的制订应遵循统一的编写格式。

4.制订SOP的程序

伦理委员会办公室根据相关文件要求及实际工作需要，按照一定格式，起草伦理委员会的标准操作规程。

SOP的审核和批准

4.1 SOP起草后，在伦理委员会会议上对样稿进行讨论，征求意见。

4.2审核要点：

与现行的相法律法规是否相符；

文件内容是否具有可行性；

文件是否简练、确切、易懂，没有两种以上的解释；

同已生效的其他文件没有相悖的地方。

4.3经审核后确定的文件，由审核人签名后伦理委员会主任委员审批，批准人在相应位置签名、注明生效日期。

4.4SOP生效后，伦理委员会的相关部门及人员执行有关规定。

4.5保证所用SOP为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版本即时废止，除伦理委员会办公室保留完整的一份作为备查外，其余统一收回并销毁处理。

SOP的实施

SOP一经发布生效必须严格执行。参与伦理委员会工作的所有人员都必须阅读和熟悉与自己工作职责有关的SOP，如有新委员加入必须经伦理审查相关知识及SOP培训后方可上岗。

SOP的修订及增补

根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和标准的一致。

修订SOP的审核和批准程序同前。

SOP的周期审查：伦理委员会办公室每年对SOP进行审查。如有需修正和增补的内容，按上述程序进行修订、审核和批准。

5.SOP的归档与保存

5.1伦理委员会办公室保留一份完整的现行SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。

5.2伦理委员会委员保留与审查工作相关的SOP，不得随意复印。

    5.3委员任职期满，不再连任时，需将所保留SOP退回伦理委员会办公室。办公室做好相关回收资料登记。

    5.4 SOP文件在资料室存档后永久保存。