题目：文件档案管理SOP

编号：SOP-SZYLL-22-1.0                        页数：7页

	拟稿人	审核人	批准人
人员
时间
适用范围	适用于伦理委员会工作的全过程

颁发日期：                         执行日期：

修订记录表

时间	拟稿人	审核人	批准人	修订版本号

修订内容记录

编号	页码	修订原因	修订内容	修订人签 名/日期	审核人签 名/日期	批准人签 名/日期

文件档案管理SOP     

SOP编号： SOP--CX-22-1.0

1.目的

为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，特制定本规程，以保证伦理委员会文件档案的管理工作的质量。

2.范围

本SOP适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工作。

3.职责

3.1伦理委员会秘书，工作人员

文件档案的分类

文件档案资料的收集，建档、存档。

文件档案的整理归档。

3.2医院档案室的工作人员

文件档案的整理归档。

保存归档文件。

4.流程图

文件分类

建档与存档

归档

保存期限

5.规程：

5.1文件分类 管理文件类 、审查项目文件类、 应用软件管理系

  通

 5.1.1管理类文件类：

法律法规（相关法律、法规与指南）                                                              

 伦理委员会的制度、SOP、指南：

 伦理委员会章程。

 伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技术指南。

 伦理审查申请/报告指南。

 委员文档:

委员:任命文件,委员简历,资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书，保密承诺，利益冲突声明。

独立顾问：简历，保密承诺，利益冲突声明。

办公室工作文件

通讯录：委员、独立顾问、主要研究者。

主要研究者文档：专业履历，GCP培训证书。

委员培训：年度培训计划，培训/考核记录与培训证书。

年度工作计划与工作总结。

会议记录文件夹：会议日程，会议签到表，（经会议审核确认的）会议记录。

工作日志文件夹：实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录。

研究资料：出版的著作，发表的论文等。

审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。

5.1.2审查项目文件类：

送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查)的送审文件。

审查文件：受理通知（可以仅保存电子文件），补充/修改送审材料通知，审查工作表，会议签到表复印件，投票单，审查决定文件（伦理审查批件或意见）。

沟通交流：与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录。

5.2建档与存档

建档（1）管理类文件：按上述“文件分类”的子类别建档。

     （2）审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档；

       项目档案盒标注年限，项目名称。

存档（1）文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档。

     （2）研究项目送审时，提醒主要研究者核实/更新专业履历与 

       联系方式。

     （3）每年一季度全面检查管理文件存档情况，必要时予以更新 

      或补充。

审查项目文件类：

     (1)在送审项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档。

    （2）与申请人的沟通交流文件及时存。

（3）每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。

存档管理：

（1）存档地点：现行文件保存在伦理文员会办公室

（2）有序管理：文档编号，分类存放。

（3）保密：参照文件档案保密执行。

5.3归档

 管理文件类：

（1）伦理委员会的制度、SOP、指南：自批准执行日起，秘书同时归档1份。

（2）委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档。

（3）办公室工作文件：备份电子版，纸质文件按年度整理装订，保存在伦理委员会办公室/资料档案室。

审查项目文件类：

（1）项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，更新项目档案目录；送档案室归档，

做好记录工作。

（2）审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录等信息与文件，电脑存备份。

归档管理：

归档地点：既往文件归档至档案室

档案室管理：防火，防湿，防鼠，防虫，防盗，保密。

5.4保存期限

（1）伦理委员会的制度、SOP、指南；长期保存。

（2）审查项目文件：保存至临床研究结束后五年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的相关要求延长保存期限。

6.相关文件

文件档案保密

7.附件表格:无