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研究利益冲突政策

发布时间:2020-04-27 15:33   来源:   浏览次数:


   第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审查的公正性,根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》,以及科学技术部《科研活动诚信指南》,制定《研究利益冲突政策》。

第二条 本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动,伦理委员会委员的审查活动,独立顾问的咨询活动,以及研究人员的研究活动。

第三条 医院设置研究利益冲突管理组,负责研究利益冲突日常监管,每年向全体会议提交年度报告(应作必要修订以保护隐私权信息),并公之于众。医院监察室负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第四条 研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

第五条 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别

1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人,承担该项目的临床试验任务。

医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。

2. 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等。

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系,如公司股票或股票期权。

委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其它具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

 


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