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法规与指南

发布时间：2020-04-27 15:21   来源：   浏览次数：

00 法规指南清单 (简介）.doc

1.人类遗传资源管理暂行办法 1998.docx

2.药品管理法实施条例 国务院 2002.docx

3.药物临床试验质量管理规范 2020.docx

4.人胚胎干细胞研究伦理指导原则 2003.doc

5.药品注册管理办法 2007.docx

6.SFDA伦理指导原则 2010.doc

7.药物I期临床试验管理指导原则 2011.docx

9.临床研究项目管理办法2014 卫计委.docx

8.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 2012.docx

10.体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014.docx

11.体外诊断试剂注册管理办法 2014.docx

12.医疗器械注册管理办法2014.doc

14.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 2014.docx

13.医疗器械监督管理条例 2014.doc

15.干细胞临床研究管理办法 2015.docx

16.干细胞制剂质量控制及临床前研究指导 2015.docx

18.取消第三类医疗技术临床应用准入审批通知 2015.doc

17.人类遗传资源申报范围指南 2015.doc

19.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016版）.docx

20.医疗器械临床试验质量管理规范 2016.doc

21.医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告 2017.docx

22.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 2017.docx

23.深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 2017.docx

24.安全性数据快速报告标准和程序 2018.docx

25.伦理审查工作的视察与评价 2002.doc

27.赫尔辛基宣言 2013 WMA.doc

29.涉及人的健康相关研究国际伦理指南 2016 CIOMS.pdf

31. 中华人民共和国人类遗传资源管理条例.docx

30. 国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）.docx

32. 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南.pdf


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