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药物
1.药物临床试验立项申请表
2.药物临床试验报送资料目录
3.研究团队成员表
4.主要研究者履历表
5.研究者履历表
6.临床试验保密协议
7.研究者声明
8.主要研究者承诺书
9.申办者资料真实性声明
10.利益冲突声明（研究者、研究者人员）
11.临床试验人类遗传资源办理申请表
12.不涉及人类遗传资源审批或备案声明
13.申办单位关于不良事件的声明
14.CRA/CRC人员简历
15.CRA/CRC变更登记表
16.CRA/CRC变更提供材料目录
17.稽查预约申请
18.临床试验纸质文件受控盖章申请
19.临床试验受控文件发放、回收销毁记录表
20.受试者补助发放信息表
21.受试者补助发放说明
22.受试者访视确认表
23.处方
24.临床试验用药物交接记录表
25.临床试验用药物出入库记录表
26.临床试验用药物发放记录表
27.临床试验用药物回收记录表
28.临床试验用药物回收交接登记表
29.临床试验用药物退回记录表
30.临床试验用药物盘点表
31.临床试验用药物销毁授权表
32.临床试验用药物/包装销毁记录表
33.机构药房温湿度记录表
34.归档资料查阅/借阅申请表
35.归档资料查阅/借阅登记表
36.药物临床试验归档资料签收表
37.药物临床试验机构资料归档目录
38.药物临床试验结题签认表
39.临床试验项目尾款结算函
40.临床试验项目退款申请
41.临床试验分中心小结表
42.受试者入选筛选情况一览表
43.不良事件列表
44.实验室检测正常值范围
45.分中心小结盖章审批表
器械
1.医疗器械临床试验立项申请表
2.医疗器械临床试验报送资料清单
3.研究团队成员表
4.主要研究者履历表
5.研究者履历表
6.临床试验保密协议
7.研究者声明
8.主要研究者承诺书
9.申办者资料真实性声明
10.利益冲突声明（研究者、研究者人员）
11.临床试验人类遗传资源办理申请表
12.不涉及人类遗传资源审批或备案声明
13.申办单位关于不良事件的声明
14.CRA/CRC人员简历
15.CRA/CRC变更登记表
16.CRA/CRC变更提供材料目录
17.稽查预约申请
18.临床试验纸质文件受控盖章申请
19.临床试验受控文件发放、回收销毁记录表
20.受试者补助发放信息表
21.受试者补助发放说明
22.受试者访视确认表
23.医疗器械接收登记表
24.医疗器械库存表
25.医疗器械使用登记表
26.医疗器械发放回收登记表
27.医疗器械温湿度记录表
28.医疗器械缺陷记录表
29.医疗器械维护保养登记表
30.归档资料查阅/借阅申请表
31.归档资料查阅/借阅登记表
32.临床试验归档资料签认表
33.临床试验机构资料归档目录
34.临床试验结题签认表
35.临床试验项目尾款结算函
36.临床试验项目退款申请
37.受试者检查、检验费用报表
38.临床试验分中心小结表
39.受试者入选筛选情况一览表
40.不良事件列表
41.实验室检测正常值范围
42.分中心小结盖章审批表
43.物资退回登记表
44医疗器械销毁记录表
共用资料
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器械
37×××临床试验项目受试者×年×月检查、检验费用报表.docx
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